글로벌 제약·바이오산업은 거대한 전환기에 서 있다. 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 본격화되고, 희귀질환과 항암제를 중심으로 파이프라인이 재편되면서 플랫폼 기술이 경쟁력의 핵심 변수로 떠올랐다. 임상 경쟁의 무게추는 중국으로 이동하고 있다. 한국은 글로벌 임상 점유율 6위로 밀려났고, 도시별 순위에서도 베이징에 선두를 내줬다. 산업 전략, 규제 환경, 인프라 전반의 점검이 필요한 때다. 4편에 걸쳐 글로벌 신약 개발의 최신 흐름을 짚고, K-바이오가 나아가야 할 방향을 짚어본다. [편집자주] 바다신릴게임 쿠키뉴스 자료사진. 그래픽=한지영 디자이너 인공지능(AI)이 신약 개발 지도를 바꾸고 있다. 데이터와 플랫폼 역량은 성패를 가르는 기준이 됐다. 알고리즘이 후보물질을 찾고, 임 골드몽 상 설계를 최적화한다. 이제는 개발 실패 확률을 줄이는 단계까지 들어오면서 산업의 경쟁 방식이 빠른 속도로 재편되고 있다. 19일 업계에 따르면 전 세계 AI 신약 개발 전망은 밝다. AI는 신약 후보물질 발굴부터 임상시험 설계, 부작용 예측에 이르기까지 전주기에 걸쳐 의사결정을 지원한다. 환자 데이터를 기반으로 AI가 릴게임종류 임상적 추론을 하고, 의료진의 의사결정을 돕는 등 의료현장에서도 AI가 주목받고 있다. 기업들은 속속 신약 개발에 AI를 도입하기 시작했다. JW중외제약, 대웅제약 등 전통제약사들은 각각 자체 AI 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’, ‘데이지(DAISY)’를 구축했다. 임상시험수탁(CRO) 기업 제이앤피메디는 자체 개발한 AI 임상 운영 바다이야기온라인 및 데이터 관리 솔루션 ‘메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)’를 보유하고 있다. 글로벌 시장조사기업 마케츠앤마케츠에 따르면, 글로벌 AI 신약 개발 시장은 2024년 18억6000만달러(한화 약 2조6800억원)에서 2029년 68억9000만달러(약 9조9300억원)로 연평균 30% 성장할 전망이다. 2023 황금성오락실 년 맥킨지 보고서에선 생성형 AI가 제약과 의료기기 산업에 600~1100억달러(약 86조~158조원)의 경제적 가치를 창출할 것으로 평가됐다. AI 기술을 신약 개발에 활용하면 단 몇 시간 만에 수백만 건의 데이터를 분석할 수 있다. 기존에 10년 이상 걸리던 신약 개발 기간은 3년 수준으로 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 3조원에 이르는 개발 비용도 6000억원 수준까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다. 2024~2029년 글로벌 AI 신약 개발 시장 전망. 그래픽=한지영 디자이너 대표적인 AI 신약 개발 성공 사례로 코로나19 팬데믹 시기 10개월 만에 백신을 개발한 화이자가 꼽힌다. 실제 화이자는 AI를 활용해 임상 데이터 수집에서 쿼리(데이터 질의, 정정 요청) 생성까지 걸리는 시간을 25.4일에서 1.7일로 단축했다. 데이터 확정과 보고서 작성에 걸리는 시간은 35일에서 2시간으로 획기적으로 단축했다. 이종혁 중앙대 약학대학 교수는 “AI 기반 신약 개발은 타깃 발굴 단계에서 가장 근본적인 변화가 일어나게 할 수 있으며, 이는 질병을 단일 타깃이 아닌 시스템 수준에서 이해한다는 것을 핵심으로 한다”며 “이를 통해 보다 다양한 타깃을 발굴할 수 있으며, 타깃 실패의 확률을 보다 상위 레벨에서 차단해 장기적으로 연구개발(R&D) 생산성 향상에 가장 큰 영향을 줄 수 있다”고 말했다. 빅테크 기업, 빅파마들과 AI 신약 개발 협력 AI 신약 개발에 대한 관심이 높아지면서 글로벌 빅테크 기업들도 AI 기술을 앞세워 첨단 제약바이오 산업에 진출했다. 비만 치료제로 유명한 글로벌 제약사 일라이 릴리는 AI 반도체 기업 엔비디아와 공동으로 5년간 최대 10억달러(약 1조4400억원)를 투자해 혁신 AI 연구소를 공동 설립한다. 미국 샌프란시스코 베이 지역에 설립되는 이 연구소는 올해 초부터 본격 가동되며, 릴리의 생물학·과학·의학 분야 전문가들과 엔비디아의 엔지니어들이 이곳에서 머리를 맞댄다. 릴리는 지난해 10월 신약 개발 일정을 단축하기 위해 엔비디아의 AI 신약 개발 플랫폼 ‘바이오니모’를 활용한 AI 팩토리를 구축했다. 바이오니모는 신약 후보물질의 단백질 구조 예측부터 분자 최적화, 인체 내 표적 적용 예측, 본 임상 진입까지의 전 개발 과정을 시뮬레이션 할 수 있다. 이 교수는 “빅파마와 빅테크는 협업을 통해 실험 중심의 전통적 제약 R&D ‘폐쇄형 연구소’가 데이터·플랫폼 중심 R&D ‘모듈형·플랫폼 연계 구조’로 변화하고 있다”며 “이에 따라 연구에 대한 의사결정 방식도 알고리즘 기반으로 이뤄지게 돼 중도 실패의 비용을 줄이며 효율적인 R&D가 가능하게 됐다”고 설명했다. 이어 “핵심 자산 개념도 전통적으로는 후보물질, 특허, 임상 파이프라인 등이 중심이었으나, AI 협업 이후에는 학습된 모델, 정제된 데이터, 분석 엔진 등 핵심 자산의 개념도 변화되고 있다”면서 “AI는 어떤 질환(표적)을 타깃으로 어떤 근거로 어떤 신약을 개발할 것인가에 대한 올바르고 합리적인 R&D 의사결정을 할 수 한다”고 덧붙였다. 삼성바이오로직스 4공장 전경. 삼성바이오로직스 제공 국내 바이오 기업들도 올해 핵심 사업전략으로 AI를 꼽았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 신년사에서 “품질은 생명을 다루는 바이오 업의 절대 기준이자, 어떠한 상황에서도 타협 없이 지켜내야만 하는 우리의 사명”이라며 운영 효율 측면에서 AI 기술을 적극 활용할 것을 주문했다. AI 기반 공정 효율화를 통해 신규 CMO(위탁생산) 브랜드인 ‘엑설런스(ExellenS)’의 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 셀트리온도 AI를 적극 도입해 의약품뿐 아니라 디지털 헬스케어 분야로 사업 확장을 이어갈 계획이다. AI 플랫폼으로 신약 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화한다는 방침이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 신년사를 통해 “AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 지금이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점”이라고 강조했다. 규제 환경 미비…“데이터·모델 관리 체계 정립 필요” 정부도 AI 신약 개발에 예산을 투입하는 등 산업 혁신에 시동을 걸었다. 과학기술정보통신부는 AI 바이오 생태계를 구축해 신약 개발을 가속화하고, 연구·산업 혁신을 본격화 한다는 방침이다. 특히 ‘국가 AI 바이오 연구소’(가칭)를 중심으로 신약 개발 과정에서 목표만 주면 AI가 알아서 계획을 세우고 실행까지 담당하는 자율형 AI 시스템을 개발한다는 계획이다. 내년에는 합성신약 분야 1개 시범 거점 조성을 시작으로 2027년부터 2개 이상의 분야로 거점을 확대한다. 각각의 거점에는 AI 바이오 R&D와 대규모 AI 바이오 모델 개발에 필요한 컴퓨팅 인프라 및 AI·로봇 기반 고속 실험·검증 인프라 구축을 지원한다. 문제는 규제 환경이다. 전문가들은 AI를 활용한 신약 후보물질 발굴과 임상 설계가 확대되면서 미국 식품의약국(FDA) 등 규제 당국의 심사 기준이나 임상데이터 평가 방식의 변화가 불가피한데 아직 규제가 미비하다고 지적한다. 지난 2009년부터 작년까지 16년간 건강보험심사평가원 약제 상근심사위원으로 근무한 최병철 법무법인 세종 고문은 “AI 신약 개발 확대에 따라 규제 환경 역시 점진적인 변화를 겪을 것”이라며 “FDA 등 주요 규제 당국은 기존의 안전성·유효성 중심 원칙을 유지하되 AI 자체보다는 AI가 개발 과정에서 어떻게 활용됐고, 그 결과가 과학적으로 타당한지를 중점적으로 평가할 가능성이 크다”고 짚었다. 그러면서 “이에 따라 데이터의 품질과 출처, 모델의 재현성과 설명 가능성, 그리고 AI 기반 의사결정이 임상 데이터 해석에 미친 영향에 대한 투명한 제시가 중요해질 것으로 예상된다”며 “전반적으로 규제는 급격한 변화보다는 기존 틀 위에서 AI 활용을 수용하는 방향으로 진화할 것이며, 제약사와 바이오텍 역시 초기 단계부터 규제 친화적인 데이터·모델 관리 체계를 갖추는 전략이 점점 더 중요해질 것”이라고 평가했다. 신대현 기자 sdh3698@kukinews.com